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医院测序-吉因加此次获批的两款测序仪的核心技术来自华大智造测序仪

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從2016年開始,吉因加部署了測序儀、試劑、軟件「三證」齊全策略,並結合十余萬份腫瘤基因數據,探索成熟的商業模式,欲在腫瘤高通量測序賽道有所作為。

創始人楊玲與基因的緣分始於2003年,因為參与華大基因的「非典」項目並在項目中嶄露頭角,當時還在北京協和醫院任職的楊玲,離開了學習、工作九年的協和醫院,加入華大基因。

九年的協和醫院臨床和十幾年的華大基因經歷后,楊玲決定專註高通量測序在腫瘤方面的應用。因此,楊玲與易鑫一起於2015年4月在北京註冊成立吉因加。此時,中國的基因產業因NIPT獲批,進入了迅猛增長的時期。

醫學檢驗出身的楊玲,天然地把高通量測序與疾病的臨床檢驗聯繫在一起,華大基因2007年第一次也是全國第一家拿到高通量測序檢驗牌照時,楊玲就擔任深圳華大臨床檢驗中心負責人。「我與腫瘤領域很有緣分,在10年前就與現任華大智造CEO的牟峰一起,聯手推出了Array-ELISA腫瘤六項蛋白標誌物的儀器試劑和軟件產品,這個產品在健康體檢領域賣得很好。」楊玲對記者回憶。她後來成為華大醫學的創始人之一。

國產基因測序儀又添新成員。近日,國家藥品監督管理局批准Gene+Seq-200和Gene+Seq-2000兩款基因測序儀生產上市。

而在腫瘤基因大數據方面,吉因加方面稱,公司現已積累11萬多例數據,並且從2016年開始,吉因加研究院每年12月都會舉辦腫瘤大數據年會。

但吉因加認為,其在腫瘤測序領域具有相當優勢。楊玲解釋,吉因加的策略是「三證」齊全+腫瘤大數據,這在行業內少有公司可以達到。

但基因測序的其他應用,目前很難達到如此成熟的商業模式和覆蓋度,或需求不足、或價格過高、或精準度不如人意等。腫瘤測序應用的商業模式也正在探索中。

在測序儀獲批之前,吉因加的收入主要來自LDT業務,吉因加CFO熊力對21世紀經濟報道記者透露:「目前團隊400多人的規模,2億元的銷售體量。」

這時,中國的基因檢測剛剛起步,距離標誌性的無創產前基因測序(NIPT)獲批還有10多年。也正是趕上這個從零起步的時代,楊玲經歷了一代測序、二代測序(高通量測序)在科研、科技服務、醫學臨床應用的行業發展全過程。

據吉因加董事長兼首席技術官易鑫在9月20日腫瘤行業的CSCO會上表示,接下來,公司將啟動「百台測序儀臨床規範化煥新行動」,全面推動國產測序平台在各級醫院的臨床應用落地。

當然,腫瘤測序雖然潛力巨大,但挑戰也是最大的,目前還沒有進入爆發階段。

具體來說,「三證」指的是測序儀、軟件和試劑盒三項審批。其中,軟件已於2019年初獲批;肺癌用藥指導試劑盒預計將在今年內取證;再者,剛獲批的測序儀,除了專註腫瘤的優勢外,與國外測序儀相比,具有更高的性價比,田超對記者說:「我們的精準度不亞於國際品牌,在腫瘤測序所需要的微量、低頻的一些指標上甚至優於國際品牌,但綜合成本特別是在大數據量的背景下具有明顯優勢。」

不過,雖是自立門戶,但吉因加與華大基因的關係仍然非常緊密。

國產測序儀專註腫瘤這不是中國監管部門批准的第一款基因測序儀。此前,國際測序巨頭Illumina的MiSeqDx,貝瑞基因(000710,股吧)的NextSeqCN500,達安基因(002030,股吧)的DA8600以及華大基因的BGISEQ-50/500,MGISEQ-200/2000相繼獲批上市。為國產測序儀打了頭陣。

「我們選擇了腫瘤『賽道』,這是基因檢測最有潛力、市場最大的領域。」楊玲表示。

楊玲告訴21世紀經濟報道,吉因加選擇四個方向進行部署:第一是基因測序公司普遍採用的LDT模式,也稱中心化臨床檢驗模式,即公司與醫院合作,從醫院收集上來的患者樣本送到測序公司的實驗室,然後將檢驗報告和分析解讀返還給醫院和患者。這一模式考驗的是與醫院的合作關係及實驗室水平。「吉因加的醫學檢驗實驗室在同行業處於技術和質量體系領先地位。」田超補充。

第二是醫療器械(測序儀等)的生產,將測序儀、試劑、軟件打包賣給醫院病理科或檢驗科,協助醫院搭建測序實驗平台,也稱去中心化臨床檢驗模式。這一模式考驗的是測序儀、試劑等的質量和對醫院的技術支持及服務能力。

第三是服務於藥廠的新葯開發、臨床試驗和伴隨診斷等,目前較為火熱的靶向藥物及免疫藥物研發和推廣有較大需求。最後一項是大家預期最高但目前還處於研發和數據積累階段腫瘤早期檢測,服務於健康人群。楊玲認為,這是今後最大的市場。

但不同的是,「吉因加測序儀是在華大測序儀提供的元部件基礎上針對腫瘤測序的應用做了系列優化。可以說是一款專為腫瘤應用測序而研發的測序儀。」吉因加副總裁田超對21世紀經濟報道記者表示:「華大測序儀更廣譜,我們更聚焦于腫瘤應用。」

但吉因加測序儀的獲批,可以說是在腫瘤基因檢測領域前進了一步,其也可以稱為腫瘤基因測序儀。事實上,吉因加公司就是因腫瘤NGS高通量測序應用的需求而產生的。

落地商業模式?測序行業中最成功的商業模式當屬無創產前(NIPT),NIPT測序簡單、精度高、成本低,可代替羊水穿刺,是孕婦群體的剛需產品。目前仍是華大貝瑞兩家測序領域上市公司的主要收入來源。

除創始人來自華大外,吉因加進行A輪融資時,華大基因領投,B輪繼續跟投,因此華大基因是吉因加的股東。更重要的是,吉因加此次獲批的兩款測序儀的核心技術來自華大智造測序儀。

楊玲來自華大基因(300676,股吧),她在這家稱為中國基因第一股的公司中工作10多年並做到高管后,於2015年4月與另一位華大的同事易鑫博士共同創辦了吉因加,成為「華創」中的一員。

21世紀經濟報道記者了解,腫瘤測序產品價格普遍較高,從五六千到數萬,均價在1萬元左右,並且尚未進入醫保,因此僅有少部分患者有能力支付。

基因行業普遍認為,腫瘤測序是下一個即將爆發的領域,但難度和挑戰也是最大的,尤其液體活檢是測序技術應用的最高標準。原因顯而易見,癌症是目前最複雜的疾病之一,上百年來,人類幾乎屢戰屢敗。而且,即使是同一種癌症,每個患者的情況也是不同的,甚至同一癌症患者隨着時間的推進,也是不一樣的,因此腫瘤基因測序是真正的大數據。並且數據出來之後,如何進行準確地分析和解讀,都不是容易事。

不過,他也坦承,公司還處於虧損狀態,主要原因是前期研發和資本性投入較高,很多項目正處於申報審批、建設階段。但吉因加方面認為,今年「三證」齊全后,業務會有一個大幅放量和利潤提升,尤其是全面轉為國產測序儀后,測序成本會有較大下降。因此,「年底前公司會把握機會進行後續融資,未來考慮科創板上市。」

而測序對於醫院而言也存在動力,不僅可以將檢驗手段從生化、免疫、形態學等拓展到基因分子層面,為患者提供更好的精準醫療依據,而且還增加了醫院和醫生的收入,尤其是在醫保控費、緊縮成為常態之下。

與其他測序儀不同,Gene+Seq-200/2000為腫瘤應用而研發,由蘇州吉因加生物醫學工程有限公司生產。「腫瘤基因突變複雜,血液中含量低,而且異質型高,一直是高通量基因測序行業的技術制高點。」吉因加總裁楊玲博士對21世紀經濟報道記者表示:「腫瘤是下一個即將爆發的基因檢測應用領域,誰掌握了核心工具和技術,誰就能在這一國內外齊頭並舉進行競爭的賽道中勝出。」

此外,雖然越來越多的證據提示,患者基因檢測在精準治療中的重要性和必要性,但其在腫瘤患者診療中的價值體現和共識仍然有較長的路要走。

田超透露,「由於申報測序儀需要積累臨床數據,吉因加測序儀先期已在醫院投放,進入了接近20家TOP級醫院。獲批后,蘇州基地可年產100台測序儀,一般來說,一個醫院配置1-2台。與目前市面上的主流測序儀相比,性能相當,成本更低。尤其數據量大時,用國產測序平台的成本優勢更明顯。」

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